Gluten w lekach i kosmetykach
Wszystkie leki dostępne na terenie Unii Europejskiej można uznać za bezpieczne dla osób z celiakią. Wyjątek stanowią indywidualne przypadki osób ze szczególną nadwrażliwością na pszenicę.
Takie oświadczenie, na podstawie opinii specjalistów, wydało AOECS, Association o European Coeliac Societies.
Osoby z celiakią mają wciąż wiele wątpliwości co do zawartości glutenu w lekach i bezpieczeństwa ich stosowania. Nie ma tygodnia, by temat ten nie pojawiał się w pytaniach do dietetyków Centrum Diety Bezglutenowej lub na grupie Stowarzyszenia na Facebooku. Doszukujemy się glutenu w skrobiach, maltodekstrynie lub innych substancjach, które kojarzymy ze zbożami, a są wymienione na ulotkach jako składniki leków. Często sami lekarze i farmaceuci nie mają pewności, czy dany lek jest bezglutenowy. Jeśli nie ufamy informacjom z ulotki, a musimy przyjąć dany lek, piszemy do producentów i czekamy długie tygodnie na odpowiedź, czasami bezskutecznie. Niestety z zażywania konkretnych lekarstw często nie wolno zrezygnować, nie zawsze są też dostępne odpowiedniki, którym jesteśmy w stanie zaufać.
Czy te obawy są uzasadnione? Podobne wątpliwości mają osoby z celiakią w całej Europie, dlatego sprawą postanowiło się zająć AOECS, Zrzeszenie Europejskich Stowarzyszeń Osób z Celiakią. Organizacja zwróciła się do ekspertów z prośbą o analizę przepisów prawnych dotyczących używania dodatków do produkcji leków na bazie zbóż glutenowych oraz określenie, jakie to niesie ryzyko w praktyce dla osób z celiakią i innych stosujących dietę bezglutenową z powodów zdrowotnych. Na podstawie opinii specjalistów AOECS wydało wyżej wymienione świadczenie.
Czy to rozwiewa wszystkie nasze wątpliwości i na jakiej podstawie eksperci dokonali oceny ryzyka? Na początku warto zaznaczyć, że w oświadczeniu mowa jest wyłącznie o lekach, a nie o suplementach diety, gdyż są to zupełnie różne rodzaje preparatów. Suplementy diety są uznawane za środki spożywcze i podlegają regulacjom prawnym dotyczącym produktów spożywczych.
ZACZNIJMY OD POCZĄTKU, CZYLI SKĄD GLUTEN W LEKACH?
Leki składają się z substancji czynnych (aktywnych), które są głównym składnikiem danego preparatu, oraz pomocniczych. Te drugie to związki chemiczne niewykazujące aktywności farmakologicznej, a służące m.in. do nadania substancji leczniczej właściwej postaci, masy i objętości, zwiększenia jej trwałości lub przyspieszenia rozpadu, poprawy wyglądu, maskowania nieprzyjemnego smaku lub zapachu, a także uzyskania odpowiednich właściwości wpływających na szybkość i miejsce uwalniania leku. Wśród substancji pomocniczych mogą się znaleźć: „skrobia”, „skrobia modyfikowana”, „dekstryna”, „maltodekstryna”, „glikolan sodowy skrobi” lub „skrobia żelowana”, a także „skrobia pszenna”, które mogą być pozyskane na bazie zbóż zawierających gluten (przypomnijmy, że sama skrobia jest cukrem, ale w procesie pozyskiwania może zawierać pozostałości białka).
Osoby na diecie bezglutenowej podchodzą z nieufnością do preparatów, które zawierają w swoim składzie skrobie, stąd mogą się brać wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa poszczególnych leków. Największym problemem oczywiście jest skrobia pszenna.
REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE LEKÓW A GLUTEN
Farmakopea Europejska, która określa podstawowe wymagania jakościowe co do leków, dopuszcza do stosowania jako substancję pomocniczą skrobię pszenną, która zawiera nie więcej niż 0,3% białka. Nie jest to tożsame z ilością glutenu. Jeśli całkowity poziom białek pszenicy w skrobi pszennej wynosi nie więcej niż wspomniane 0,3%, to według wyliczeń podawanych przez źródła naukowe zawartość samego glutenu w przeliczeniu nie przekracza w niej 100 ppm (100 mg/kg).
Jak wiemy, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 828/2014, produkt bezglutenowy zawiera do 20 ppm glutenu (20 mg na 1 kg), a produkt o bardzo niskiej zawartości glutenu – pomiędzy 20 a 100 ppm tego białka.
Należy jednak pamiętać, że skrobia pszenna procentowo jest niewielkim dodatkiem do leku, a ponadto pojedyncza dawka preparatu leczniczego ma bardzo niewielką masę. A zatem nawet jeśli dany lek zawiera w swoim składzie skrobię pszenną, to w praktyce ewentualna ilość glutenu zawarta w pojedynczej dawce będzie całkowicie bezpieczna dla osoby z celiakią.
Dlatego eksperci uznają, że każdy lek dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, nawet jeśli zawiera skrobię pszenną, jest bezglutenowy. W celu uporządkowania tych informacji Europejska Agencja Leków poświęciła tematowi skrobi pszennej zawierającej gluten specjalny dokument: „Skrobia pszenna (zawierająca gluten) używana jako substancja pomocnicza”, czyli „Wheat starch (containing gluten) used as an excipient”. W wytycznych dotyczących przygotowywania ulotek leków na terenie Unii Europejskiej postanowiono zamieścić zapisy, które porządkują informacje przekazywane konsumentom na diecie bezglutenowej, używając podobnego jak w przypadku produktów spożywczych limitu glutenu dla określenia „bezglutenowy”: do 20 ppm.
Ponieważ środowisko naukowe wciąż nie ma pewności co do ilości pszenicy, jaka może szkodzić osobom szczególnie wrażliwym (co dotyczy głównie osób z silną alergią na pszenicę), we wspomnianym wyżej dokumencie uznano, że jeżeli skrobia uzyskana z pszenicy jest stosowana jako substancja pomocnicza w produkcji danego farmaceutyku, na ulotce powinna być wymieniona jako „skrobia pszenna”. Dodatkowo powinno to być wyjaśnione z podaniem którejś z poniższych informacji:
- Lek zawiera jedynie bardzo małą ilość glutenu (ze skrobi pszennej), jest uważany za bezglutenowy * i jest bardzo
mało prawdopodobne, że szkodzi osobom chorym na celiakię. - Jedna dawka leku dostarcza nie więcej niż x mikrogramów glutenu.
- Jeśli masz alergię na pszenicę (inna niż celiakia**), nie powinieneś przyjmować tego leku.
Oto przykładowe ulotki leków z informacją na temat glutenu, w których zastosowano sformułowania na bazie ustalonych zaleceń:
A KOSMETYKI ZAWIERAJĄCE GLUTEN?
Również używanie kosmetyków ze składnikami, które pochodzą ze zbóż zawierających gluten, wzbudza dużo wątpliwości. Pojawiają się pytania, czy na pewno każdy tego typu produkt jest bezpieczny dla osoby na diecie bezglutenowej. W swoim oświadczeniu na temat bezpieczeństwa leków AOECS wspomina również o tych produktach.
Kosmetyki i artykuły higieniczne, które wchodzą w kontakt ze skórą lub błonami śluzowymi, są także całkowicie bezpieczne dla osób chorujących na celiakię i chorobę Dühringa, nawet jeśli w ich skład wchodzą substancje na bazie zbóż zawierających gluten.
Powoduje on bowiem u osób z celiakią niepożądaną reakcję wyłącznie wtedy, gdy wejdzie w kontakt z błoną śluzową jelita cienkiego.
Również szminki i pasty do zębów są bezpieczne, nawet jeśli zawierają składniki zawierające gluten, gdyż ilość tych substancji możliwa do połknięcia i strawienia jest tak nikła, że nie stanowi żadnego zagrożenia dla chorych.
*W wytycznych określono, że napis „bezglutenowy” może być umieszczony na etykiecie tylko wtedy, gdy zawartość glutenu w produkcie leczniczym jest mniejsza niż 20 ppm. Domyślamy się, że w zamyśle autorów regulacji chodziło o to, że zawartość glutenu jest potwierdzona badaniami.
**Tłumaczenie dosłowne (przyp. red.)
Pełna treść oświadczenia AOECS (w języku angielskim)
Powyższe informacje pochodzą z artykułu pt. „Gluten w lekach i kosmetykach – przełomowe stanowisko AOECS?” autorstwa Joanny Kozdroń i Małgorzaty Źródlak, który ukazał się w 11 numerze magazynu „Bez glutenu”.
